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1、负责临床核查部的日常管理工作，包含部门工作计划、预算制定、费用管理等日常文件审核和员工绩效考核、人员安排、团队建设等管理工作。

2、参与计划、制定、和执行临床核查部的标准操作流程，以确保其符合药物临床试验质量管理规范、政策法规、国际标准。并负责上述相关文件及流程的质量审核。

3、参与临床试验中项目自查、机构质控、项目稽查、监管部门核查等的计划制定及实施。

4、负责计划并实施项目稽查，完成稽查报告，跟进纠正和预防措施的实施。

5、定期开展临床质量现场访视，制定并主导临床试验的核查自查，完成相关报告。

6、负责临床核查部的培训工作，提供临床试验质量合规方面的培训；并汇总临床试验质量现场访视、自查核查、稽查中发现问题，提供相应的培训。

7、协调、准备和支持监管当局进行的现场视察，参与临床试验的其他相关管理和技术支持工作。

8、协助和协调本中心医学事务部、临床项目部、及公司合规注册部处理临床试验进行中的质量问题。

1、本科及以上学历，医学、药学、生命科学等相关专业。

2、5年以上临床试验相关工作经验，至少1年以上经理级别经验（如项目经理、直线经理、质量经理或培训经理等），有注册申报资料撰写经验。

3、熟悉临床试验相关政策法规（如，政策法规、药物临床试验质量管理规范、相关指导原则）。

4、良好的语言和书面沟通表达能力，包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。

5、工作积极主动，抗压力强，适应出差。